Перевірка українських ліків на якість: Чого ви точно не знали
Багато років поспіль українці були переконані, що український сервіс, медицина та технологічність значно поступаються підходам інших країн. Все «закордонне» завжди здавалося кращим, аж поки велика війна не змусила наших громадян тимчасово виїхати, в більшості, до країн ЄС. Закоренілі стереотипи були переглянуті, а з ними — і песимізм щодо якості українських товарів та сервісів. Виявляється, Україна вже давно відповідає європейському рівню якості у значній кількості сфер.
До прикладу, мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи, крім українських перевірок, вже багато років проходять перевірки європейських регуляторних органів. І, поки весь світ купує українські лікарські препарати, самі українці досить мало знають про те, як вони виготовляються та перевіряються на якість. Ми вирішили це виправити та провести інспекцію на найбільшому фармацевтичному заводі України «Фармак».
Відразу почнемо з цікавих фактів, про які мало відомо широкому загалу:
- Українська компанія продає лікарські засоби у більш ніж 40 країн ЄС, Центральної та Південної Америки, Близького Сходу, Азії тощо. Це показник під час війни. Перед повномасштабним вторгненням кількість країн експорту сягала біля 50.
- За останній рік ліки українського виробництва компанії «Фармак» купували такі країни, як Швейцарія, Велика Британія, Данія, Польща, Мексика, Франція, Португалія та інші.
- В середньому за рік фармацевтичне підприємство проходить біля 10 перевірок від українських та міжнародних регуляторних органів.
- Компанія, крім українських, має сертифікати GMP зразка ЄС (прим. GMP — Good Manufacturing Practice, Належна виробнича практика). Цей документ видається європейським регуляторним органом, на основі прискіпливої перевірки на відповідність виробництва всім вимогам фармацевтичного виробництва у ЄС. Якщо немає сертифікату GMP ЄС — немає доступу на європейський ринок.
- Кожна партія ліків перед тим як потрапити до споживача проходить мінімум 5 етапів контролю. Це забезпечують 5 окремих лабораторій компанії (вхідного контролю якості сировини, вихідного контролю, мікробіологічна, хроматографічна та аналітична лабораторії).
Тож як саме проходить перевірка якості українських ліків?
Почнемо з того, що контроль проходять не лише готові ліки, а і сировина (діючі та допоміжні речовини), пакувальні матеріали та, навіть, повітря, вода, спеціальний одяг і шкіра рук співробітників.
Виготовлення ліків починається з контролю сировини, і, якщо вона не відповідає стандарту, її знищують, а постачальник, за договором, надає компанії іншу партію. Що відповідає стандарту, а що ні, вирішує не сама компанія. Це регулюється спеціальним правовим актом з вимогами до лікарських засобів — «Фармакопеєю».
Проведення досліджень у аналітичній лабораторії «Фармак»
У вік технологій якість виробництва контролюють не стільки люди, скільки машини. Всі процеси, кожен крок та інформація про кожну пробу, яку перевіряють прилади в лабораторіях підприємства, зберігається у спеціальній лабораторно-інформаційній системі.
Інформаційна система — це база даних, яка фіксує все, що відбувається в лабораторії. Видалити інформацію про пробу або результати контролю з системи неможливо. Всі зміни відразу будуть зафіксовані. Саме цю функцію щодо збереження цілісності та простежуваності особливо перевіряють європейські регуляторні органи перед тим, як надати дозвіл продавати продукцію компанії у ЄС.
Хроматографічна лабораторія «Фармак»
До слова, самі лабораторні прилади, які здійснюють контроль якості лікарських засобів на заводі «Фармак», також виготовляються у ЄС. Це дуже дороге обладнання, вартість якого може сягати до 10 млн гривень за один прилад. А такого обладнання лише у лабораторіях департаменту контролю якості «Фармак» — 514 одиниць.
Як саме створюються новітні лікарські засоби на найсучаснішому обладнанні в Україні — дивіться у відеоекскурсії заводом «Фармак»
Кожен готовий лікарський препарат паралельно відправляється в різні лабораторії, де його перевіряють за рядом показників. Загалом лабораторії компанії володіють 135 методами випробувань, які закріплені провідними фармакопеями світу: European Pharmacopoeia (Європейська фармакопея), British Pharmacopoeia (Британська фармакопея) та US Pharmacopeia (Фармакопея США).
Перевіривши точний склад лікарського засобу на відповідність всім стандартам, його направляють в прилад, який імітує шлунок, і який містить штучний шлунковий сік людини. Цей прилад перевіряє, як розчиняється та вивільняється лікарський препарат у людському організмі. Загалом контроль якості одного лікарського засобу може тривати кілька діб.
Прилад для перевірки ліків на розчинність у штучному шлунковому соці людини
Потрапляючи на завод «Фармак», відразу звертаєш увагу на одяг персоналу, який працює у приміщеннях приготування лікарського засобу. Для сторонньої людини вони можуть здатися схожими на костюми космонавтів. Виявляється, нового працівника навчають кілька місяців в тому числі, щоб правильно одягати спеціальний комбінезон, і лише потім допускають до виробництва. В чому складність? Щоб потрапити у клас чистоти, де відбувається приготування лікарського засобу, співробітнику потрібно переодягнутися кілька разів, у різних перехідних персональних шлюзах (прим. через які має право проходити лише людина, але не матеріали, — для них існують окремі шлюзи). І зробити це необхідно «у повітрі», тобто не торкаючись жодних поверхонь. Це важливо для того, щоб жодні часточки пилу не потрапили на одяг спеціаліста.
Дільниця із виробництва біотехнологічних активних фармацевтичних інгредієнтів
За чистоту повітря, костюмів працівників та всіх поверхонь відповідає окрема мікробіологічна лабораторія. У ній додатково перевіряється і вода, яка використовувалася для миття обладнання, що задіяне у приготування ліків. Критично перевірити і переконатися, що у воді нема залишків від попереднього лікарського засобу. Тільки після висновку лабораторії з контролю якості можна запускати виготовлення нового лікарського препарату. Власне, перевіряють навіть мікроорганізми на руках співробітників.
У рік компанія «Фармак» витрачає біля 100 млн гривень лише на забезпечення контролю якості продукції (закупівлю реактивів та матеріалів для проведення досліджень). Щодня кожен працівник департаменту контролю якості проводить близько 100 досліджень.
А у розвиток та нове обладнання лідер українського фармацевтичного ринку* щорічно реінвестує понад 90% від прибутку. Також у 2024 році заплановано запуск нового виробничого майданчику компанії у Іспанії. Швидка експансія на міжнародному ринку додатково підтверджує високу якість ліків українського виробництва.
*за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні у 2022 році, за даними Proxima Research.